您现在的位置是:艺术瑰宝 >>正文
化试并对结果进行比较
艺术瑰宝32人已围观
简介目的:评价不同商品化试剂定量检测临床血清样本乙型肝炎病毒DNA(HBV DNA)性能的差异。方法:(1)应用5种商品化HBV DNA定量试剂(2种进口试剂A和B,3种国产试剂C、D和E)分别对6例混合 ...
目的不同:评价不同商品化试剂定量检测临床血清样本乙型肝炎病毒DNA(HBV DNA)性能的差异。方法:(1)应用5种商品化HBV DNA定量试剂(2种进口试剂A和B,商品3种国产试剂C、D和E)分别对6例混合血清样本进行检测,化试并对结果进行比较;3种国产试剂对6例混合血清样本以及103和106两个水平的剂对检测结果HBV DNA国家标准物质GBW(E)090137和GBW(E)090139分3个批次检测,分析其精密度和正确度。临床(2)采用3种国产试剂定量检测43例慢性乙型肝炎患者血清样本HBV DNA,血清响并分析其相关性和一致性。结果:(1)定量检测6例混合血清样本中HBV DNA,样本试剂B、C与A的定量的影检测结果差异均无统计学意义(P>0.05),而试剂D、E的不同检测结果均显著低于试剂A(P<0.05)。(2)定量检测6例混合血清样本以及103和106两个水平的商品HBV DNA国家标准物质,3种国产试剂的化试CV均小于5%,国家标准物质的实际检测值与靶值的差值绝对值均小于0.4 log10 IU/mL,精密度和正确度满足行业标准。(3)对于43例临床血清样本,剂对检测结果试剂C、临床D和E的血清响阳性检出率分别为95.35%(41/43)、95.35%(41/43)、样本86.05%(37/43);对于检测结果均在3种试剂定量范围内的24例临床血清样本,HBV DNA定量检测结果为C>D>E(P<0.05),3种试剂的检测结果两两间均呈线性相关(C vs D:R2=0.93,Y=0.973X-0.164;C vs E:R2=0.61,Y=0.770X+0.210;D vs E:R2=0.69,Y=0.809X+0.270),试剂C和D、C和E、D和E的Bland-Altman分析发现其检测结果差值平均值分别为0.28、0.80和0.51 log10 IU/mL,相应的95%一致性界限分别为(-0.30,0.86)、(-0.62,2.21)、(-0.74,1.77),相应的95%一致性界限以内的点分别占95.83%(23/24)、95.83%(23/24)和91.67%(22/24),其一致性界限范围内检测值的最大差异分别为0.85、1.96和1.25 log10IU/mL。试剂C和D、C和E、D和E的检测结果差值>1.0 log10 IU/mL的血清样本分别占0(0/24)、33.33%(8/24)和25.00%(6/24)。结论:满足行业标准的不同商品化国产试剂定量检测临床血清样本HBV DNA的性能存在显著差异,在常规临床实践中互换用于临床决策时务必慎重。
乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是一个严重的全球公共卫生问题,据估计全球有2.92亿HBV感染者(HBsAg阳性),其中我国约有8600万。HBV可造成慢性感染,进而发展为肝硬化和肝细胞癌,危及患者生命。血清中高水平HBV DNA已被确定为肝硬化和肝细胞癌的主要危险因素。通过抗病毒治疗抑制HBV DNA复制,是预防和延缓慢性乙肝患者进展为肝硬化、终末期肝病和肝细胞癌的重要措施。敏感、准确定量HBV DNA在确定HBV感染阶段、治疗指征、治疗终点、监测治疗反应以及早期识别耐药中起着至关重要的作用。国际肝病协会对于HBV DNA超敏定量检测的试剂要求包括高灵敏度10~15 IU/ml、宽线性范围1~9 log10 IU/mL、特异性强和重复性好。对于大多数患者HBV管理需要长期监测HBV DNA,同一患者可能在不同的医院监测其体内病毒载量,而不同的医院实验室可能应用不同的检测试剂。目前我国市场上有多种进口和国产的商品化HBV DNA超敏定量试剂,并且均已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,其中罗氏的AmpliPrep/COBAS TaqMan(CAP/CTM)HBV诊断试剂和雅培的RealTime HBV诊断试剂是目前国际上通用的HBV DNA检测试剂,前者在国际上应用更广泛。由于不同商品化试剂的检测性能可能存在差异,而临床上不同的实验室采用不同的商品化试剂定量检测特定患者血清中HBV DNA,可能导致其检测结果不同。因此,本研究主要拟对3种不同商品化国产试剂定量检测临床血清样本中HBV DNA的结果进行比对,以评价不同试剂的临床性能以及在常规临床实践中互换使用的可接受性。
1材料与方法
1.1标本来源
收集2019年4月我院收治的慢性HBV感染患者血清若干份,制备成6个浓度的混合血清,用于检测。收集2019年7月我院收治的43例慢性HBV感染患者血清样本,其中男25例,女18例,年龄20~70岁。
1.2仪器与试剂
AmpliPrep/COBAS TaqMan(CAP/CTM)HBV诊断试剂(试剂A,罗氏);RealTime HBV诊断试剂(试剂B,雅培);3种国产HBV核酸定量检测试剂(分别为试剂C、D和E);乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)血清标准物质GBW(E)090137和GBW(E)090139(北京康彻斯坦生物技术有限公司)。COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®病毒载量检测系统(罗氏);M2000病毒载量检测系统(雅培);三家国产试剂相配套的半自动磁珠式核酸提取仪;COBAS®Z480全自动荧光定量PCR分析仪(罗氏)。
1.3方法
分别用6种试剂对6例混合血清样本进行平行检测(表1),试剂A和B分别检测一次,试剂C、D和E各分3批进行3次检测。试剂A和B分别采用各自配套的封闭系统进行核酸提取和扩增;试剂C、D和E分别采用各自配套的半自动磁珠式核酸提取仪进行核酸提取,扩增均在COBAS®Z480全自动荧光定量PCR分析仪上进行。具体操作步骤严格按照试剂说明书进行。
分别用3种国产试剂C、D、E对43例慢性HBV感染患者血清样本进行平行检测。核酸提取分别采用各自配套的半自动磁珠式核酸提取仪进行,扩增均在COBAS®Z480全自动荧光定量PCR分析仪上进行。具体操作步骤严格按照试剂说明书进行。
各试剂每批次均做阴性对照和北京康彻思坦生物技术有限公司生产的GBW(E)090137(靶值1.41×103 IU/mL)、GBW(E)090139(靶值4.6×106 IU/mL)两个水平的HBV DNA血清标准物质。结果判读严格按照试剂说明书进行。确保质控在控后再进行结果分析。
定性检测结果以检出或未检出表示,低于相应试剂厂家声称的检出限判定为未检出。只有超过该试剂声称的定量下限且在其定量线性范围的定量检测结果用于进一步分析。
1.4统计学分析
所有检测结果均以log10 IU/mL表示,采用SPSS 17.0和Medcalc 15.2.2软件进行统计学分析。呈正态分布的计量资料以x±s表示,采用配对样本t检验;非正态分布的计量资料,采用Wilcoxon符号秩和检验;计数资料采用配对χ2检验;两种检测方法的相关性分析采用Pearson相关性以及线性回归分析;采用Bland-Altman图分析两种检测方法的一致性。P<0.05为差异有统计学意义。
声明:本文所用图片、文字来源《临床血液学杂志》,版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权等问题,请与本网联系删除。
相关链接:血清样本,乙型肝炎病毒,标准物质
Tags:
转载:欢迎各位朋友分享到网络,但转载请说明文章出处“風雲論壇”。http://rapidedge.chieffocus.com/html/936c6698997.html
相关文章
《加菲猫》发布原声单曲MV 谁还不是撒娇小猫咪
艺术瑰宝https://image11.m1905.cn/uploadfile/2024/0415/thumb_1_118_74_20240415014924414652.jpg|https://image1...
【艺术瑰宝】
阅读更多一种鳀鱼提取物的开发和生产工艺研究(二)
艺术瑰宝在酶解中,酶的影响因素有很多,酶的品种、酶的添加量、温度、时间、pH、底物浓度等均对酶解效果有影响,张井、林煌华等对鳀鱼酶解均进行过相关研究。本实验根据以往实验及生产经验,并考虑节约生产成本,选择酶解 ...
【艺术瑰宝】
阅读更多超白玻璃跟浮法玻璃的优点是什么 超白玻璃和普通玻璃的不同之处在哪,行业资讯
艺术瑰宝玻璃由于具备透光性与反射性,而且容易上色,经常被运用于对光照与色彩有一定要求的场合,例如光学仪器与各种艺术装饰之中。现代技术给玻璃行业带来了新的生机与精力,同时也使玻璃的性能有了很大的提升。我们将简单 ...
【艺术瑰宝】
阅读更多
热门文章
最新文章
友情链接
- FILA KIDS「维也纳大学」系列 沿袭品牌经典流行
- 复古气质十足 Nike Dunk Low 释出实物图
- 食品添加剂植酸钠中无机磷含量测定研究(二)
- 网果酸模基础研究及临床应用概况(一)
- 天津东丽发布电饭煲选购使用提示
- 山东省首批光伏扶贫项目建成并网388个,行业资讯
- HUMAN MADE xGirls Don’t Cry 联名发布
- FILA KIDS「维也纳大学」系列 沿袭品牌经典流行
- 期待的“KITH 联名鞋” 如今在国内也有售卖
- 辽宁沈阳发布一批民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例
- jnby by JNBY 打造多彩春日造型!
- 粤港澳大湾区诞生首个绿色贸易标准化技术委员会
- 广西北海:开展农贸市场计量器具突击检查行动
- 所售烟花伤人 商家赔偿5.1万元
- 中国玩协 行业大会亮点来了 信息量很大!
- 玻璃颜色是怎么样形成的?你知道吗?,行业资讯
- 当供应链遇上超级流量!来FS和「纺织面料新媒体展团」
- 福建漳州:开展特种设备专项检查 守护节日平安
- 马拉丁 春日童趣 让明媚美好与你同行
- mini peace太平鸟童装 梦幻色彩 唤醒春日童真
- 二硫化碳中甲基环己烷溶液标准物质:精准测定二硫化碳溶液
- 上海发出食品相关产品生产许可补充检验方法改革后首张许可证
- 北京石景山:开展保健食品专项检查
- 2022年江西省净增市场主体超80万户
- 无氨水:精准去除氨干扰,提升分析灵敏度
- 新西兰哪种奶粉好(详解新西兰奶粉品牌及选择方法)
- 产能增速加快,终端需求平平!,行业资讯
- 2018年我国玻璃行业现状及市场需求分析,市场研究
- 广东省市场监管局帮扶企业提升非医用口罩质量把控水平
- 百度与宁德时代签署战略合作协议,围绕无人驾驶与数智化等领域展开合作
- 以纯童装 春日轻盈 防风衣里的秘密
- 福建福州:守护春节期间“万家灯火”
- 2022时尚深圳 大浪时尚小镇多样精彩正在加载中
- 近20场大秀,100+原创设计师共聚4月潮流盛宴
- 广西以质量强桂厚植经济发展优势
- PVSZ SS24